肺癌篩檢除了電腦斷層，還有更便捷的檢測工具。微體生醫以領先全球4-5年的技術，從尿液中辨識腫瘤標記，不但具有普篩潛力，也能成為醫師另一個判斷標準。除了在台推廣，更已鎖定前進東南亞、歐美。

為降低肺癌對國人生命威脅，政府積極推廣低劑量電腦斷層(LDCT)檢查，然而僅針對高風險族群免費、須前往指定醫療院所，部分民眾也擔心輻射，許多人冒出疑問：是否還有其他篩檢方式？一家新創「微體生醫」做到了：用尿液。

2019年成立的微體生醫，由出身中研院、德國卡塞爾大學生物學博士李亦書創辦，並擔任總經理。他指出，原本目標是開發肺癌標靶藥和抗體藥，但團隊在研究中發現，特定蛋白分子在肺癌患者的尿液濃度與一般民眾有明顯差異，這讓他們產生新想法：相較於開發藥物需漫長時間，篩檢是另一個可行的商業化途徑。

以最普及的尿檢,研發難被超越的精密技術

一個採樣杯、一組集尿管與離心管，微體的採尿方式與一般尿液檢查無異，非侵入性、無副作用，在家就能進行；採集後寄至檢驗所，約一週可取得報告。

微體開發的肺癌篩檢準確率高達九成，這個成果源自其不斷精進技術。起初團隊發現，一項腫瘤標記在肺癌患者身上特別專一，從血液和尿液中都能測得，在其他常見癌種的患者身上則不明顯，這使其肺癌檢測一開始就有七、八成準確率。接著，他們做了兩個關鍵優化：

首先，開發高專一性抗體：抗體與抗原理論上是一對一結合，如同鑰匙與鎖的關係，但有些鑰匙卻可以打開其他鎖，抗體也是，會出現少部分非專一性識別。微體透過精密設計，使用小分子動力學計算，將非專一性降至10的負10次方的極低程度。

其次，改良酵素免疫分析(ELISA)反應設計：傳統ELISA使用「一抗」捕捉目標，再用「二抗」辨識，缺點是如果一抗抓錯了，二抗無法察覺。微體改用新做法：先固定一抗，接上腫瘤標記後，再接上同樣針對該標記設計的二抗，最後才產生訊號。這等於需要「兩邊都對」才會有訊號，大幅提升準確度。

微體總經理李亦書與團隊研發出以尿液篩檢肺癌，提供民眾多一項檢測選擇。(微體生醫提供)

檢測技術層面達到極限後，接下來的重點在於如何更精準判讀結果，現在，微體納入更多個人參數。他們同步測受檢者尿液中的其他成分，並將年齡、性別、是否有慢性病等相關參數一併考量，透過AI建立計算公式，每個參數給予不同權重，最後得出一個分數，用以判斷罹患肺癌的可能性。隨著累積的案例數增加，AI持續調整公式，準確度越來越高。

事實上，以尿液做肺癌篩檢並非微體獨家概念，這是全球研究趨勢，例如劍橋大學團隊正在研究如何從尿液中偵測肺癌相關標記，日本也有學校在研究。但國外團隊大多停留在學術階段，與微體的技術約有4-5年差距，李亦書表示：「我們走得比較前面，產品相對成熟並開始商業化。」

以臨床試驗成果，選擇市場定位

目前，微體與4家醫院合作臨床試驗：高雄榮總、高雄市立小港醫院、北醫附醫和陽明交大附醫。臨床試驗的方向略有不同，前幾家著重於診斷前的篩檢，陽明交大附醫則關注確診後的追蹤：是否復發、是否惡化、用藥是否產生抗藥性等。

這些試驗可幫助公司選擇市場定位，微體可能的定位如下：

一、初篩工具：協助低劑量電腦斷層覆蓋不到的地區，或者不願意、不方便做電腦斷層的潛在患者先進行篩檢。

二、輔助診斷：針對做電腦斷層發現腫瘤的案例，搭配尿液檢測，讓醫師多一個證據來判斷是否手術。

三、術後追蹤：肺癌患者手術後需要定期追蹤，目前主流追蹤工具是電腦斷層，由於尿液檢測沒有輻射疑慮，亦可作為常態性工具。

(微體生醫提供)

微體的策略是透過臨床試驗探索哪一個定位的數據最漂亮，再據此向食藥署(TFDA)申請認證，預計今年第二季進行行政程序。

國內商模：診所到健檢中心都合作，鎖定空污地區

在申請取證的同時，微體開始商業化佈局，2022年至今，檢測服務已進入全台約500家診所，包括家醫科、婦產科、兒科、耳鼻喉科等。以地區來看，高雄的合作夥伴較多，由於空污如PM2.5可能導致肺癌，南台灣石化工業區周邊民眾多會主動做篩檢，例如高雄霖園醫院即是微體的合作對象之一。

此外，微體認為，如果要將肺癌尿檢定位為普篩，最大客群來源應是健檢。台灣每年健檢人口超過700萬，其中约一半會自費加做癌症篩檢，2024年約56萬人做低劑量電腦斷層，是穩定的市場。

微體正與指標健檢中心談合作，例如透過哈佛健診創辦人王欽堂成立的台灣數位健康產業發展協會，連結其他健檢中心。一旦這些指標健檢業者採用，同業間資訊流通，就便於再推廣到其他健檢中心。微體也希望能打進大企業的員工健檢，照顧到更多民眾。

隨著合作量的拓展，微體2024年首次達到損益平衡、開始獲利，其在高雄南部科學園區設立的工廠於2025年8月竣工，待取得ISO和QMS(品質管理系統)認證後，將成為首座自營生產基地，與委外代工同步，因應需求調配產能。

事實上，鑒於台灣市場規模有限，微體成立高雄工廠，一開始設定的目標就是面向國際市場。

國外探勘：先前進東南亞，再闖歐美

微體於2021年底取得歐盟CE認證，並在美國、日本、澳洲等多國擁有專利，推向國際市場的第一站，他們鎖定東南亞。

相較於台灣便利的就醫環境，東南亞國家國土範圍大、電腦斷層覆蓋率低，對民眾來說，進醫院必須舟車勞頓，費時且花錢，於是會先以費用較能負擔的檢測，來協助判斷是否就醫。這對微體來說是利基，他們市調發現，藥局就像當地民眾的健康站，身兼蒐集檢體的據點，也成了微體進軍東南亞的目標合作對象。

李亦書(左)積極參與國內外生醫展會，開拓國際市場。(微體生醫提供)

東南亞之後，微體瞄準歐美。雖然是已開發國家，但歐美就醫條件嚴格分級，民眾也習慣自行篩檢，是微體可以投入的市場。由於擁有歐盟CE認證，微體將在歐洲做白種人臨床試驗，據點就在立陶宛。

由於立陶宛人力成本相對低、政治環境對台灣友善，微體已接觸當地大學附設醫院、國家癌症中心等，立陶宛衛生部次長也積極表示，如果法規程序需要幫忙，可協助加速推進。一旦取得白種人臨床試驗認證，微體將據此前進美國，補上其他膚色人種的臨床試驗，即可敲開美國市場大門。

持續研發，讓對手永遠跟不上

以尿液檢測肺癌，微體雖走得快，但如何維持技術門檻仍是一大挑戰。李亦書表示：「最好的護城河是持續研發，讓競爭對手永遠跟不上，因為對手在研發時，我們也在研發。」

他們腳步確實一直往前邁進，雖然還在取證，已著手開發下一代產品，要讓肺癌篩檢更簡便，甚至從賣產品轉向賣服務。微體看到的，是當今醫界關鍵字之一：精準醫療。

精準醫療概念在於所有醫療過程，從檢測到決策都是個人化量身訂作，搭配AI將能更快實現。微體已著手計畫，未來要開發如同血糖機的手持設備，讓用戶每天測量生理數據並上傳，發展出「個人演算法」，所有新數值都跟自己過去數值比較，上傳越多，越能準確預測疾病。

「我剛從立陶宛回來，他們不喜歡人家稱它小國，」採訪這天，李亦書談起他出差印象深刻的小趣事。還未滿7歲、目前團隊僅十幾人的微體生醫，顛覆性的創新思維及深度研發能量，搭著勇闖國際的商業佈局， 也展露出如同立陶宛的志氣。

【小檔案】微體生醫

● 成立/2019年

● 創辦人暨總經理/李亦書

● 主要產品/肺癌分子標記抗體檢測

● 榮譽/2021-2025年連續獲國家新創獎

(文、責任編輯/王儷華)

報導網址：https://ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/member_news_detail.php?REFDOCID=0tazqaz659l7ms9n&PageNO=1
報導媒體：國家生技醫療產業策進會官網--王儷華